《中國(guó)經(jīng)濟(jì)周刊》 記者 牛朝閣 | 北京報(bào)道

時(shí)隔一年多，第十批國(guó)家醫(yī)藥集采 （以下簡(jiǎn)稱“國(guó)采”） 來(lái)了。

近日，國(guó)家組織藥品聯(lián)合采購(gòu)辦公室發(fā)布《全國(guó)藥品集中采購(gòu)文件（GY-YD2024-2）》（以下簡(jiǎn)稱“第十批國(guó)采文件”）的公告。12月12日，本次國(guó)采在上海開標(biāo)。

自2018年起，國(guó)采已經(jīng)走過(guò)7個(gè)年頭，共開展九批十輪集采，納入374個(gè)品種，藥品價(jià)格平均降幅超過(guò)50%。本輪國(guó)采擬納入62種藥品、263個(gè)品規(guī)，創(chuàng)歷次集采之最，各品種各地采購(gòu)周期為自中選結(jié)果執(zhí)行之日起至2027年年底。

談及本輪國(guó)采，上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林對(duì)《中國(guó)經(jīng)濟(jì)周刊》記者表示，相比于前幾批國(guó)采，本批國(guó)采申報(bào)要求更加嚴(yán)格，競(jìng)爭(zhēng)或?qū)⒏蛹ち摇?/p>

規(guī)則發(fā)生重大變化，B證企業(yè)或受影響

和過(guò)往相比，本輪國(guó)采規(guī)則發(fā)生重大變化。

事實(shí)上，在第十批國(guó)采文件公布前，就有“國(guó)采規(guī)則在中選標(biāo)準(zhǔn)上將發(fā)生重大變化”的消息在業(yè)內(nèi)流傳，并引發(fā)了激烈討論。

如今，靴子落地，有何影響？

金春林表示，本輪國(guó)采規(guī)則有三個(gè)變化：一是入圍標(biāo)準(zhǔn)提高，多種情形下，申報(bào)同品種的不同企業(yè)視為占用同一名額；二是取消“50%降幅可中選”這一規(guī)則，取而代之的是不高于同品種最低“單位可比價(jià)”1.8倍的報(bào)價(jià)可被選中；三是增加了“復(fù)活”機(jī)制，入圍后沒(méi)有中標(biāo)的企業(yè)可以有第二次機(jī)會(huì)競(jìng)標(biāo)。

而最受業(yè)內(nèi)關(guān)注的新規(guī)要數(shù)6種情形下的涉及企業(yè)視為同一申報(bào)企業(yè)，實(shí)際申報(bào)企業(yè)數(shù)計(jì)為 1 家。

“這項(xiàng)新規(guī)對(duì)B證企業(yè)是個(gè)打擊，相關(guān)B證企業(yè)肯定要重新調(diào)整策略，可能要重塑國(guó)采格局?！币晃粯I(yè)內(nèi)人士對(duì)《中國(guó)經(jīng)濟(jì)周刊》記者說(shuō)。

據(jù)這位業(yè)內(nèi)人士介紹，在藥品上市許可持有人（MAH）制度下，藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托生產(chǎn)，而B證企業(yè)就是受托生產(chǎn)企業(yè)。

第十批國(guó)采文件規(guī)定多種情形下可視為同一申報(bào)企業(yè)。例如企業(yè)法定代表人或?qū)嶋H控制人為同一人或直接控股/間接控股超過(guò) 50%等情形；企業(yè)之間存在該品種有效注冊(cè)批件轉(zhuǎn)讓的情形；申報(bào)同品種的不同企業(yè)委托同一家生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的情形等6種。

“同一個(gè)品種，受托生產(chǎn)企業(yè)可能會(huì)有多個(gè)企業(yè)委托。新規(guī)出臺(tái)后，如果只有其中一家企業(yè)或聯(lián)合體有申報(bào)資格，那其他家就沒(méi)有集采資格了?！鄙鲜鰳I(yè)內(nèi)人士說(shuō)。

截至2023年底，已取得藥品生產(chǎn)許可證純B證的企業(yè)共1097家，共有5816個(gè)藥品批件（含批件轉(zhuǎn)移），有436家B證企業(yè)還沒(méi)有藥品批件，只有661家持有B證的企業(yè)有藥品批件，平均每家有8.8個(gè)批件。

“聯(lián)合體申報(bào)”強(qiáng)調(diào)合規(guī)

和過(guò)往國(guó)采相比，本輪國(guó)采的關(guān)鍵詞或是“合規(guī)”。

第十批國(guó)采文件中指出，鼓勵(lì)相關(guān)企業(yè)在集采過(guò)程中積極主動(dòng)提供圍標(biāo)、串標(biāo)、弄虛作假等證據(jù)，經(jīng)查證屬實(shí)，提供證據(jù)的企業(yè)若涉及醫(yī)藥企業(yè)信用失信的，其失信自動(dòng)修復(fù)時(shí)限可相應(yīng)縮短。

今年8月，國(guó)家醫(yī)保局、上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)同步發(fā)布公告，對(duì)6家企業(yè)在第七批國(guó)家集采品種鹽酸溴己新注射液投標(biāo)中串通申報(bào)、協(xié)商報(bào)價(jià)等違規(guī)行為作出處罰，業(yè)內(nèi)將此稱為“國(guó)采第一大串標(biāo)案”。

除了將這6家企業(yè)全部列入違規(guī)名單外，公告還宣布從2024年8月21日起暫停它們國(guó)采參與資格6～12個(gè)月，即這些企業(yè)無(wú)法參與第十批國(guó)采。

“本輪國(guó)采的聯(lián)合體申報(bào)規(guī)則，有助于企業(yè)之間形成合作，共同應(yīng)對(duì)集采帶來(lái)的挑戰(zhàn)，同時(shí)也可減少惡意競(jìng)爭(zhēng)和串標(biāo)現(xiàn)象的發(fā)生?！焙Ｄ喜椺t(yī)療科技有限公司總經(jīng)理鄧之東告訴《中國(guó)經(jīng)濟(jì)周刊》記者。

據(jù)第十批國(guó)采文件顯示，“同一申報(bào)企業(yè)認(rèn)定”即涉及企業(yè)可自愿組成聯(lián)合體并作出承諾，授權(quán)其中一家企業(yè)為代表進(jìn)行聯(lián)合申報(bào)，如聯(lián)合體內(nèi)其他非授權(quán)企業(yè)申報(bào)價(jià)格，則該企業(yè)申報(bào)價(jià)格無(wú)效。

鄧之東表示，“同一申報(bào)企業(yè)認(rèn)定”新規(guī)將對(duì)藥品研發(fā)、持有、委托生產(chǎn)的生態(tài)產(chǎn)生根本性影響，有利于減少圍標(biāo)現(xiàn)象，促進(jìn)公平競(jìng)爭(zhēng)，同時(shí)也會(huì)促使企業(yè)更加注重自身生產(chǎn)能力的提升，減少對(duì)外部生產(chǎn)資源的依賴。

針對(duì)取消“50%降幅可中選”這一規(guī)則，金春林說(shuō)：“改變降價(jià)即可初步入圍的規(guī)則，這提高了對(duì)企業(yè)定價(jià)的要求，對(duì)外資企業(yè)、原研產(chǎn)品影響很大，或?qū)⒔档推渲袠?biāo)概率?！?/p>

而“復(fù)活機(jī)制”則是：因不符合擬中選企業(yè)確定準(zhǔn)則里規(guī)則一要求，未獲得擬中選資格的有效申報(bào)入圍企業(yè)，若接受按規(guī)則一確定的同品種最高擬中選價(jià)格，則可獲得擬中選資格；如同品種按規(guī)則一擬中選的企業(yè)只有 1 家，若接受規(guī)則一確定的同品種擬中選“單位可比價(jià)”的 1.8 倍，則可獲得擬中選資格。金春林認(rèn)為該機(jī)制“對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)，是個(gè)利好”。

鄧之東表示，新規(guī)能使更多企業(yè)參與到集采中來(lái)，有助于增加中選企業(yè)的數(shù)量，提高藥品供應(yīng)保障能力。也將進(jìn)一步規(guī)范集采過(guò)程，維護(hù)公平公正的競(jìng)標(biāo)環(huán)境。